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人工智能驱动的临床试验

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2017 年 6 月 1 日

CPOL

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人工智能在变革临床研究方面展现出巨大的潜力。

临床试验

临床试验（CT）使我们能够理解、诊断、预防和治疗疾病。临床研究已成功地使糖尿病变得可控，并延长了艾滋病和癌症患者的生命。CT是现代医学的基石；它是药物开发过程的基石。

图 1：临床试验流程

进行临床试验的本质是评估新疗法和治疗方法的有效性。平均而言，将一种药物从初步发现到患者手中需要大约 10 到 15 年的时间，并且可能花费数十亿美元。人工智能（AI）可以使时间和成本都减少一半以上。AI在这些过程中的应用速度允许组织比手动方法更精确地创造药物。人类研究者需要数周甚至数月才能完成的实验和分析，AI可以在几分钟内有效地完成。

历史视角

几个世纪以来，医学研究和临床方法一直是宗教信仰、巫术观念、药草和一些科学的结合。

十八世纪

早在 1796 年，天花就夺去了数千人的生命，并让其他幸存者生活在持续的恐惧之中。从富人到穷人，每个人都受到了影响。在天花肆虐的同时，爱德华·詹纳正在忙于观察，那些患过牛痘（可能来自受感染的牛的乳房）的挤奶女工似乎对天花免疫。

在收集了数年的类似数据点后，他进行了一项临床试验。他刮取了一位患有牛痘的挤奶女工 Sarah Nelmes 身上的脓疱，并将其物质植入了他园丁的儿子，一个名叫 James Phipps 的小男孩的手臂上的切口中。六周后，他用天花病毒接种了男孩。当 James Phipps 没有感染天花时，詹纳得出了他的假设是正确的结论。

Vaccination（疫苗接种）一词源自拉丁语中的 vacca，意为“牛”。詹纳的试验导致了疫苗接种的发现。詹纳后来进行了大规模疫苗接种，从而预防了天花。这项简单的试验在后来的几年里战胜了伤寒、脊髓灰质炎和麻疹等流行病。一项临床试验拯救了成千上万人的生命！

十九世纪

Lightner Witmer 在宾夕法尼亚大学开展了临床心理学的实践工作。临床心理学的目标是预防和缓解心理困扰，并促进个人发展。它结合了科学和临床知识来理解人类行为模式。医生会检查患者的颅骨形状（颅相学）和面部（面相学）来研究他们的性格。

到了 19 世纪末，对个体患者的信息进行科学数据分析和预测的方法在大学实验室中稳步发展。当时，精神困扰属于精神科医生的领域，而心理学家则将基于人类解剖结构的大小和形状划分的“不可治愈的疾病”视为“纯科学”的观念。这种情况随着Lightner Witmer——当时宾夕法尼亚大学心理学系的负责人——利用迄今为止积累的知识来治疗一个有拼写困难的男孩而改变。1896 年，他在宾夕法尼亚大学开设了第一个心理诊所，致力于帮助有残疾的儿童，并创造了“临床心理学”一词，其定义是通过观察或实验研究个体，旨在促进改变。

有效地利用患者数据中隐藏的洞察力，成功地将可治疗的心理问题与不可治愈的精神疾病区分开来。事实上，在第一次世界大战期间，对大批新兵进行了两次临床智力测试：陆军阿尔法（语言技能）和陆军贝塔（非语言技能）。它们的成功使得评估成为临床心理学的一个核心学科，并最终导致了治疗。

自那时以来，临床试验不断发展，并已证明是一项奇迹般的医疗发明，导致了我们今天所熟知的无数挽救生命的药物。

今天的临床试验

复杂的药物研发管线带来了巨大的挑战：如何高效快速地通过昂贵且耗时的临床试验。

临床评估的一个核心部分涉及招募和选择符合条件的患者，他们将接受相关临床试验的培训项目。为了选择和招募符合条件的患者参与临床试验，临床医生需要手动分析医学大数据（MBD），并面临多重挑战，包括医学数据的数量（体量）、医学数据的类型（多样性）以及处理医学数据的速度（速度），以确定患者是否符合纳入临床试验的标准。

挑战

  1. 志愿者招募：临床试验在很大程度上依赖于愿意参与研究的志愿者。
  2. 选择过程：这个过程很难快速地将医学大数据与一系列资格标准进行匹配，这可能导致 60% 的概率错过选择符合条件的患者参加临床试验。在花费了大量时间进行选择过程后，在达到 I 期临床试验的新疗法和治疗方法中，只有不到百分之一能够最终成为真正的治疗方法。
  3. 成本：每种新候选药物的十年完成成本估计为 1.24 亿美元，其中一半的时间用于招募患者、临床研究人员以及为受控临床试验设置环境。一项多中心随机对照试验的研究可以提供一个很好的例子，其中临床研究人员在招募每位随机参与者时花费了约 86.8 个工时，以及超过 100 美元的成本。
  4. 精度：每项检查都很复杂，可能需要多人完成。此外，每位患者都是不同的。
  5. 长期投资：医学期刊上报告的财务数据显示，临床试验是一项长期投资，平均成本估计为 1.2 亿美元，并且需要 10 到 15 年的时间才能将新疗法和治疗方法推向全球市场。虽然医疗保健和制药行业在药物开发和将新疗法和治疗方法推向世界舞台上花费的实际成本仍有争议，但早期研究估计，将新疗法和治疗方法推向市场的成本约为 1.61 亿美元至 20 亿美元。尽管财务条款有所不同，但据报道，在过去二十年中，临床试验的成本以 7.4% 的速度大幅上涨，高于估计的通货膨胀率。

图 3：来源：The Medical Futurist*

尽管统计数据使我们能够精确地设计实验并最大限度地减少决策中的错误，但人工智能可以将此类数据分析提升到一个新的水平，使我们能够利用的不仅仅是几百条患者数据，而是数百万条。人工智能使研究人员能够在几天或几周内处理海量数据，从而降低了制药生产过程中的巨额成本。结果还可以根据个体情况进行定制，考虑到他们自身身体的需求。

那么，什么是人工智能？

在抽象层面，人工智能被认为是一门关注智能行为的计算理解的科学，以及开发表现出这种行为的医疗设备。这种行为包括计算机模拟人类水平的认知能力，如视觉感知、语音识别、决策制定和语言翻译。

人工智能驱动的临床试验

临床试验成本的上升以及在获取、分析和提取医学大数据以解决复杂的临床问题方面的方法开发困难，促成了医学人工智能（MAI）的发展。

这种增强智能通过将人类智能与机器智能相结合，具有指数级的高影响力。机器学习可以协助临床医生完成日常临床任务，如数据处理和知识提取、诊断制定和治疗决策以预测临床结果，并提高临床试验的质量并降低成本，以改善患者护理。

患者招募和数据收集

如今，大多数临床试验的进行没有直接来自患者的信息。大部分信息是在患者就诊期间由第三方供应商收集的。随着移动设备、物联网（IoT）以及特别是可穿戴设备的出现，数十亿人现在可以轻松地传输重要信息。这种现象提供了一种以连续且便捷的方式从患者那里捕获相关信息的方式。只需轻轻一按，患者就可以选择通过其移动设备随时随地直接为其临床试验共享信息。此外，捕获的信息也更具情境性、精确性和高质量；这是我们在手动临床试验中无法想象的。

持续改进

临床试验处理系统正逐渐迁移到云端，数百万个移动数据点传输信息，定制框架分析数据。这使得运行更精确的连续和自学习试验成为可能。

通过众包共享资源池

现在可以通过云基础设施在多个诊所之间共享患者数据，这使得患者更愿意参与全球范围内的试验。

确保依从性

鉴于通过移动设备进行的本地记录会持续传输到云端，诊所现在可以实时发现患者用药模式中的异常情况，甚至可以在患者忘记服药时提醒他们。

预测药物有效性

并非所有人类的身体类型都相同；因此，不同的人对同一种药物的反应可能不同。计算机推理是预测药物疗效的有效方法，因为它将人类基因与所有相互作用的基因联系起来。利用人工智能可以预测哪些特定疾病的患者将从某种药物中获益最多。

应用和成功案例

基于网络的筛选流程

人工智能在临床试验中的应用非常广泛。专家们创建了一个基于网络的系统，该系统可以在 15 到 30 分钟内准确地筛选和分配癌症患者到临床试验，并花费 10 到 20 分钟来添加新试验。该系统旨在适应选择参加临床试验的患者数量的增加，并建议进行额外的医学检查，同时找到最有效的检查顺序，从而降低了招募成本。

ATACH-II* — 一款移动应用

人工智能在临床试验和医学研究中的应用持续增长。在一项由国家神经系统疾病与中风研究所资助的 III 期临床试验“急性脑出血抗高血压治疗”（ATACH-II*）中，与 MentorMate* 合作设计了一款名为 ATACH-II 的手机应用程序。该应用程序在为期五年的多中心、随机、对照、III 期试验中，提供初步筛查、患者资格评估和随机化方面的帮助，以评估早期、强化静脉尼卡地平治疗对自发性幕上脑室内出血（ICH）患者急性高血压的疗效。

在一项在美国、英国、加拿大和德国的 20 个中心进行的 II 期临床试验中，脑室内出血溶栓加速缓解（CLEAR-IVH）试验的研究人员采用了 ATACH-II 手机应用程序。该研究招募了 52 名诊断为脑室内出血（IVH）并伴有第三或第四脑室阻塞的患者。每位参与者在三天内通过额外的脑室引流管（EVD）接受了三种剂量方案之一的溶栓剂——重组组织纤溶酶原激活剂（tPA）。

AiCure* — 实时依从性监测移动平台

研究表明，超过 20% 的临床试验因患者不依从而失败。

AiCure* 开发了一个强大、可扩展、实时的先进非依从性移动技术平台，可视觉确认药物摄入。AiCure 经过临床验证的平台结合了人工智能、深度学习、计算机视觉、机器学习和预测分析的力量，以确保正确的患者在正确的时间服用正确的药物。实时数据将有助于参与临床试验的医疗保健和制药公司评估新疗法和治疗方法的有效性。

放射学

熟练的放射科医生可以使用 AI 工具等系统来运行检查，并专注于主观、常识性的人类决策。

IBM Watson* 肿瘤学解决方案

在患者的肿瘤由 Quest Diagnostics* 测序后，Watson* 分析发现的基因突变，以帮助识别可能可治疗的突变。此分析可以帮助肿瘤科医生为每位患者的个体癌症识别靶向疗法。

充满希望的未来

人工智能仍处于发展的初级阶段，无法取代医生。

Artificial-Intelligence-Powers-Clinical-Trials-Promising-Future

由于人工智能能够理解自然语言（如临床笔记）以及结构化数据（如日期和数字），并且能够基于证据生成假设，因此它被认为是第四次工业革命，而医疗保健和制药行业被视为最大的受益者。

人工智能不仅在变革临床研究方面拥有更大的潜力，而且在降低与疾病管理、成功老龄化以及新医疗创新发现和开发相关的成本方面也具有更大的潜力。例如，每年在美国和欧洲管理非传染性疾病的成本分别为 2000 亿美元和 1250 亿欧元，而在仅美国，为 65 岁及以上的老年人提供成功老龄化支持的成本是为年轻人提供支持的三到五倍，预计随着人工智能的应用，这一成本将显著降低！

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